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阿乐 阿托伐他汀钙片 20mg7片

发布时间:2019-06-15 20:54 来源:未知 编辑:admin

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  商品名称:阿乐 阿托伐他汀钙片

  规格:20mg*7片

  出产企业:北京嘉林药业股份无限公司

  通用名称:阿托伐他汀钙片

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  无效期:36个月

  剂型:片剂

  核准文号:国药准字H20093819

  顺应症/功能主治:高胆固醇血症: 原发性高胆固醇血症患者。包罗家族性高胆固醇血症(杂合子型)或夹杂型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,若是饮食医治和其他非药物医治疗效不合错误劲,使用本品可医治其总胆固醇(TC)升高、低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)升高、载脂卵白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或零丁利用(当无其他医治手段时),以降低TC和LDL-C。 冠心病: 冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样软化疾病等)归并高胆固醇血症或夹杂型血脂非常的患者,本品合用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力弱竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。

  用法用量:病人在起头本品医治前,应进行尺度的低胆固醇饮食节制,在整个医治期间也应维持合理炊事。应按照低密度脂卵白胆固醇基线程度、医治方针和患者的医治结果进行剂量的个别化调整。 常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。 对于心血管事务的低危患者医治方针是LDL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.62mmol/L(或<240mg/dL)。中危患者医治方针是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<220mg/dL)。高危患者医治方针是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)。极端高危患者医治方针是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页中国成人血脂非常防治指南。 原发性高胆固醇血症和夹杂性高脂血症的医治: 大大都患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克,其血脂程度可获得节制。医治2周内可见较着疗效,医治4周内可见显著疗效。持久医治可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的医治: 患者初始剂量为每日10mg。应遵照剂量的个别化准绳并每4周为时间间隔逐渐调整剂量至每日40毫克。若是仍然未达到对劲疗效,可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂医治。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者加入的慈善性用药研究中,此中46例患者有响应的LDL受体消息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。 纯合子型家族性高胆固醇血症的医治: 在一项由64例患者加入的慈善性用药研究中,此中46例患者有确认的LDL受体消息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的保举剂量是每日10-80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降脂医治办法(如LDL血浆透析法)的辅助医治。或当无这些医治前提时,本品可零丁利用。 肾功能不全患者用药剂量 : 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度发生影响,也不会对其降脂结果发生影响,所以无需调整剂量。

  不良反映:下列严峻不良反映在本仿单其他部门还有细致描述; 横纹肌消融与肌病(见【留意事项】) 肝酶非常(见【留意事项】) 临床不良反映 临床试验实施过程中受试者病情复杂,因而两种分歧药物在临床研究中获得的不良反映发 生率不克不及间接进行比力,同时可能不克不及反映临床实践中不良反映的发生率。 阿托伐他汀抚慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,抚慰剂n=7311,春秋从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位医治期为53周;在不考虑因果关系的环境下,阿托伐他汀组和抚慰剂组别离有9.7%和9.5%患 者因不良反映停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于抚慰剂组最常见的5种不良反映别离 是:肌痛(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考虑因果关系的环境下,立普妥抚慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生 率高于抚慰剂的不良反映顺次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%) 和泌尿道传染(5.7%)。表1总结了17项抚慰剂对照试验中8755名接管立普妥医治的患者发生率2%且高于抚慰剂组的不良反映(不考虑因果关系)。 在抚慰剂对照研究中演讲的其它不良反映包罗: 全身:身体不适,发烧; 消化系统:腹部不适,嗳气,胃肠胀气,肝炎,胆汁淤积; 肌肉骨骼系统:骨骼肌痛,肌肉委靡,颈痛,关节肿胀; 养分和代谢系统:转氨酶升高,肝功能查抄非常,血碱性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高 血糖; 神经系统:梦魇; 呼吸系统:鼻衄; 皮肤及从属物:荨麻疹; 特殊感受:视物恍惚,耳鸣 泌尿生殖系统:尿白细胞阳性。 盎格鲁-斯堪的那维亚心脏起点研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) ASCOT研究(拜见【临床试验】)中包罗10305名参与者(春秋范畴40-80岁,19%女性; 94.6%高加索白人,2.6%非洲人,1.5%南亚人,1.3%夹杂人种或其他人种),别离赐与阿托伐他汀每 日10mg(N=5168)或者抚慰剂(N=5137)医治。在中位值随访3.3年期间,阿托伐他汀医治组的 平安性和耐受性与抚慰剂组是相当的。 阿托伐他汀糖尿病协作研究(CARDS) 在CARDS研究中(见【临床试验】),共入选了2838名患有2型糖尿病的受试者(春秋范 围39-77岁,32%女性;94.3%高加索白人,2.4%南亚人,2.3%加勒比黑人,1.0%其他人种), 他们均接管阿托伐他汀每天10 mg(n=1428)或抚慰剂(n=1410)医治,在中位值为3.9年的随访期间,医治组间全体的不良事务或严峻不良事务的发生频次无差别,也没有横纹肌消融的演讲。 医治新方针研究(TNT) TNT研究(见【临床试验】)涉及了10001名有临床证据的冠心病患者(春秋范畴29-78岁, 19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亚洲人,2.0%其他人种),每日接管立普妥10 mg (n=5006)或80 mg(n=4995)医治,在随访中位值年限为4.9年期间,与低剂量组比拟,高剂 量组严峻不良事务和因不良事务而中缀医治者较多(高剂量组别离为92,1.8%;497,9.9%,低剂 量组别离为69,1.4%;404,8.1%)。阿托伐他汀80 mg医治组有62例(1.3%)发生转氨酶持续升高(在 4-10天内2次跨越一般上限3倍以上),而阿托伐他汀10 mg组有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超 过一般上限10倍以上)总体较少,但与低剂量阿托伐他汀组比拟,高剂量组发生率较高,别离为 6,0.1%和13,0.3%。 强化降脂进一步削减临床起点事务研究(IDEAL) IDEAL研究(见【临床试验】)涉及了8888名患者(春秋范畴26-80岁,19%女性;99.3%高 加索白人,0.4%亚洲人,0.3%黑人,0.04%其他人种),每日接管阿托伐他汀80 mg(n=4439)或辛伐 他汀20-40 mg(n=4449)医治,在随访中位值年限为4.8年期间,两个医治组不良事务或严峻不 良事务的总发生率没有差别。 强化降胆固醇医治防止卒中研究(SPARCL) SPARCL研究共纳入4731名无冠心病临床证据但近6个月内有卒中或短暂性脑缺血爆发(TIA) 病史的受试者(春秋21-92岁,40%女性;93.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亚洲人,3.1%其 他人种),接管立普妥80mg(N=2365)或抚慰剂(N=2366)医治,随访中位值年限为4.9年。 阿托伐他汀组患者转氨酶持续升高(在4-10天内2次跨越一般上限3倍以上)发生率(0.9%) 高于抚慰剂组(0.1%)。肌酸激酶升高(跨越一般值上限10倍以上)很稀有,但阿托伐他汀组 发生率(0.1%)高于抚慰剂组(0.0%)。糖尿病作为不良反映在阿托伐他汀组和抚慰剂组各有 144名(6.1%)和89名(3.8%)例演讲(见【留意事项】)。 过后阐发显示,与抚慰剂组比拟,阿托伐他汀80mg组患者缺血性卒中发生率降低(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%]),出血性卒中发生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。阿托伐他汀组和抚慰剂组致死性出血性卒中发生率类似,别离为17人和18人。阿托伐他汀组非致死性出血性卒 中发生率显著高于抚慰剂组,别离为38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究 过程中导致出血性卒中发病风险添加(阿托伐他汀组7人[16%]vs.抚慰剂组2人[4%])。 全因灭亡率两组间无显著差别:阿托伐他汀每日80mg组216人(9.1%),抚慰剂组211人(8.9%)。 立普妥80mg组心血管灭亡患者比例(3.3%)数值上低于抚慰剂组(4.1%)。立普妥80mg组非心 血管灭亡患者比例(5.0%)数值上高于抚慰剂组(4.0%)。 上市后演讲 以下不良反映来自阿托伐他汀核准上市使用后的演讲。由于上市后不良反映演讲为患者自动报 告,而且不确定现实用药人群数量,因而无法计较这些不良反映的切当发生率,同时这些不良 反映与药物之间的因果关系也无法确定。 在不考虑因果关系的环境下,立普妥上市后未在上述列出的相关不良反映包罗:过敏反映, 血管神经性水肿,大疱疹(包罗多形性红斑,Stevens-Johnson分析征和中毒性表皮坏死松解), 横纹肌消融,委靡感,肌腱断裂,肝功能衰竭,头晕,回忆力减退,抑郁及外周精神病变。 儿童患者(春秋10-17岁) 在为期26周涉及男孩和初潮后女孩的对照研究中,阿托伐他汀10mg-20 mg/日(n=140,31% 为女孩;92%高加索白人,1.6%黑人,1.6%亚洲人,4.8%其他人种)的平安性和耐受性与抚慰剂 类似(见【药理毒理】,【临床试验】,【留意事项】,和【儿童用药】)。

  【药品名称】

  通用名称:阿托伐他汀钙片

  商品名称:阿乐

  【成份】本品次要成份为阿托伐他汀钙。

  【性状】本品为白色薄膜衣片,除去膜衣显白色。

  高胆固醇血症:

  原发性高胆固醇血症患者。包罗家族性高胆固醇血症(杂合子型)或夹杂型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,若是饮食医治和其他非药物医治疗效不合错误劲,使用本品可医治其总胆固醇(TC)升高、低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)升高、载脂卵白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。

  在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆透析法)合用或零丁利用(当无其他医治手段时),以降低TC和LDL-C。

  冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样软化疾病等)归并高胆固醇血症或夹杂型血脂非常的患者,本品合用于:降低非致死性心肌梗死的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性心力弱竭而住院的风险,降低心绞痛的风险。

  【用法用量】

  病人在起头本品医治前,应进行尺度的低胆固醇饮食节制,在整个医治期间也应维持合理炊事。应按照低密度脂卵白胆固醇基线程度、医治方针和患者的医治结果进行剂量的个别化调整。

  常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。

  摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成人血脂非常防治指南”。

  原发性高胆固醇血症和夹杂性高脂血症的医治:

  大大都患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克,其血脂程度可获得节制。医治2周内可见较着疗效,医治4周内可见显著疗效。持久医治可维持疗效。

  杂合子型家族性高胆固醇血症的医治:

  患者初始剂量为每日10mg。应遵照剂量的个别化准绳并每4周为时间间隔逐渐调整剂量至每日40毫克。若是仍然未达到对劲疗效,可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂医治。纯合子型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者加入的慈善性用药研究中,此中46例患者有响应的LDL受体消息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。

  纯合子型家族性高胆固醇血症的医治:

  在一项由64例患者加入的慈善性用药研究中,此中46例患者有确认的LDL受体消息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。

  对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者,本品的保举剂量是每日10-80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降脂医治办法(如LDL血浆透析法)的辅助医治。或当无这些医治前提时,本品可零丁利用。

  肾功能不全患者用药剂量 :

  肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度发生影响,也不会对其降脂结果发生影响,所以无需调整剂量。

  【不良反映】

  下列严峻不良反映在本仿单其他部门还有细致描述;

  横纹肌消融与肌病(见【留意事项】)

  肝酶非常(见【留意事项】)

  临床不良反映

  临床试验实施过程中受试者病情复杂,因而两种分歧药物在临床研究中获得的不良反映发 生率不克不及间接进行比力,同时可能不克不及反映临床实践中不良反映的发生率。

  阿托伐他汀抚慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755,抚慰剂n=7311,春秋从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位医治期为53周;在不考虑因果关系的环境下,阿托伐他汀组和抚慰剂组别离有9.7%和9.5%患 者因不良反映停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于抚慰剂组最常见的5种不良反映别离 是:肌痛(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

  在不考虑因果关系的环境下,立普妥抚慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生 率高于抚慰剂的不良反映顺次为:鼻咽炎(8.3%),关节痛(6.9%),腹泻(6.8%),四肢痛(6.0%) 和泌尿道传染(5.7%)。表1总结了17项抚慰剂对照试验中8755名接管立普妥医治的患者发生率2%且高于抚慰剂组的不良反映(不考虑因果关系)。

  在抚慰剂对照研究中演讲的其它不良反映包罗:

  全身:身体不适,发烧;

  消化系统:腹部不适,嗳气,胃肠胀气,肝炎,胆汁淤积;

  肌肉骨骼系统:骨骼肌痛,肌肉委靡,颈痛,关节肿胀;

  养分和代谢系统:转氨酶升高,肝功能查抄非常,血碱性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高 血糖;

  神经系统:梦魇;

  呼吸系统:鼻衄;

  皮肤及从属物:荨麻疹;

  特殊感受:视物恍惚,耳鸣

  泌尿生殖系统:尿白细胞阳性。

  ASCOT研究(拜见【临床试验】)中包罗10305名参与者(春秋范畴40-80岁,19%女性; 94.6%高加索白人,2.6%非洲人,1.5%南亚人,1.3%夹杂人种或其他人种),别离赐与阿托伐他汀每 日10mg(N=5168)或者抚慰剂(N=5137)医治。在中位值随访3.3年期间,阿托伐他汀医治组的 平安性和耐受性与抚慰剂组是相当的。

  阿托伐他汀糖尿病协作研究(CARDS)

  在CARDS研究中(见【临床试验】),共入选了2838名患有2型糖尿病的受试者(春秋范 围39-77岁,32%女性;94.3%高加索白人,2.4%南亚人,2.3%加勒比黑人,1.0%其他人种), 他们均接管阿托伐他汀每天10 mg(n=1428)或抚慰剂(n=1410)医治,在中位值为3.9年的随访期间,医治组间全体的不良事务或严峻不良事务的发生频次无差别,也没有横纹肌消融的演讲。

  医治新方针研究(TNT)

  TNT研究(见【临床试验】)涉及了10001名有临床证据的冠心病患者(春秋范畴29-78岁, 19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亚洲人,2.0%其他人种),每日接管立普妥10 mg (n=5006)或80 mg(n=4995)医治,在随访中位值年限为4.9年期间,与低剂量组比拟,高剂 量组严峻不良事务和因不良事务而中缀医治者较多(高剂量组别离为92,1.8%;497,9.9%,低剂 量组别离为69,1.4%;404,8.1%)。阿托伐他汀80 mg医治组有62例(1.3%)发生转氨酶持续升高(在 4-10天内2次跨越一般上限3倍以上),而阿托伐他汀10 mg组有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超 过一般上限10倍以上)总体较少,但与低剂量阿托伐他汀组比拟,高剂量组发生率较高,别离为 6,0.1%和13,0.3%。

  强化降脂进一步削减临床起点事务研究(IDEAL)

  IDEAL研究(见【临床试验】)涉及了8888名患者(春秋范畴26-80岁,19%女性;99.3%高 加索白人,0.4%亚洲人,0.3%黑人,0.04%其他人种),每日接管阿托伐他汀80 mg(n=4439)或辛伐 他汀20-40 mg(n=4449)医治,在随访中位值年限为4.8年期间,两个医治组不良事务或严峻不 良事务的总发生率没有差别。

  强化降胆固醇医治防止卒中研究(SPARCL)

  SPARCL研究共纳入4731名无冠心病临床证据但近6个月内有卒中或短暂性脑缺血爆发(TIA) 病史的受试者(春秋21-92岁,40%女性;93.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亚洲人,3.1%其 他人种),接管立普妥80mg(N=2365)或抚慰剂(N=2366)医治,随访中位值年限为4.9年。 阿托伐他汀组患者转氨酶持续升高(在4-10天内2次跨越一般上限3倍以上)发生率(0.9%) 高于抚慰剂组(0.1%)。肌酸激酶升高(跨越一般值上限10倍以上)很稀有,但阿托伐他汀组 发生率(0.1%)高于抚慰剂组(0.0%)。糖尿病作为不良反映在阿托伐他汀组和抚慰剂组各有 144名(6.1%)和89名(3.8%)例演讲(见【留意事项】)。

  过后阐发显示,与抚慰剂组比拟,阿托伐他汀80mg组患者缺血性卒中发生率降低(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%]),出血性卒中发生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。阿托伐他汀组和抚慰剂组致死性出血性卒中发生率类似,别离为17人和18人。阿托伐他汀组非致死性出血性卒 中发生率显著高于抚慰剂组,别离为38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究 过程中导致出血性卒中发病风险添加(阿托伐他汀组7人[16%]vs.抚慰剂组2人[4%])。 全因灭亡率两组间无显著差别:阿托伐他汀每日80mg组216人(9.1%),抚慰剂组211人(8.9%)。 立普妥80mg组心血管灭亡患者比例(3.3%)数值上低于抚慰剂组(4.1%)。立普妥80mg组非心 血管灭亡患者比例(5.0%)数值上高于抚慰剂组(4.0%)。

  以下不良反映来自阿托伐他汀核准上市使用后的演讲。由于上市后不良反映演讲为患者自动报 告,而且不确定现实用药人群数量,因而无法计较这些不良反映的切当发生率,同时这些不良 反映与药物之间的因果关系也无法确定。

  在不考虑因果关系的环境下,立普妥上市后未在上述列出的相关不良反映包罗:过敏反映, 血管神经性水肿,大疱疹(包罗多形性红斑,Stevens-Johnson分析征和中毒性表皮坏死松解), 横纹肌消融,委靡感,肌腱断裂,肝功能衰竭,头晕,回忆力减退,抑郁及外周精神病变。 儿童患者(春秋10-17岁)

  在为期26周涉及男孩和初潮后女孩的对照研究中,阿托伐他汀10mg-20 mg/日(n=140,31% 为女孩;92%高加索白人,1.6%黑人,1.6%亚洲人,4.8%其他人种)的平安性和耐受性与抚慰剂 类似(见【药理毒理】,【临床试验】,【留意事项】,和【儿童用药】)。

  1、勾当性肝脏疾病,可包罗缘由不明的肝脏转氨酶持续升高

  2、已知对本品中任何成分过敏。

  本品禁止妊妇或可能受孕的育龄女性用药。妊妇服用本品时可能对胎儿形成损害。一般怀 孕形态下体内血清胆固醇和甘油三酯程度升高,而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物 质。动脉粥样软化为慢性病变过程,因而原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治 疗对动脉粥样软化疾病持久转归影响甚微。目前缺乏足够的相关妊妇服用阿托伐他汀的对照研 究;但偶有演讲察看到宫内表露于他汀类药物时可呈现胎儿先天非常。大鼠与家兔繁衍研究未 察看到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女,只要那些极不成能受孕并且已被奉告潜 在风险者能够被处方立普妥。患者用药期间受孕需当即停药,并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害(见【妊妇及哺乳期妇女用药】)。

  4、哺乳期妇女

  阿托伐他汀可否从人类乳汁平分泌尚未可知;但该类其它药物可少量排泄到乳汁中。由于 他汀类药物可能对接管哺乳的重生儿具有潜在的严峻不良反映,因而服用本品的女性禁止哺乳 (见【妊妇及哺乳期妇女用药】)。

  【留意事项】1.骨骼肌

  阿托伐他汀和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌消融惹起肌红卵白尿继焦虑性肾功能衰竭的病 例演讲。肾损害病史可能是呈现横纹肌消融的一个危险峻素,这类患者需亲近监测药物对骨骼 肌的影响。

  与其它他汀类药物一样,阿托伐他汀偶可惹起肌病(肌病定义为肌肉痛苦悲伤或肌肉无力,同 时伴有肌酸磷酸激酶CPK跨越一般值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环 孢霉素或CYP3A4强抑止剂(如克拉霉素、伊曲康唑和HIV卵白酶抑止剂)结合用药可添加肌 病或横纹肌消融症的风险。

  对于任何洋溢性肌痛、肌肉压痛或无力,和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者招考虑为肌 病。应建议患者当即演讲缘由不明的肌肉痛苦悲伤、肌肉压痛或肌肉无力,特别是伴有不适或发烧 时。若是呈现肌酸磷酸激酶程度显著升高或确诊/疑诊肌病,应中缀阿托伐他汀医治。

  在这类药物医治期间若是同时使用环孢霉素A、纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克 拉霉素、利托那韦加沙奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、烟酸或咪唑类抗真菌药则添加肌病 的危险。大夫在考虑结合使用阿托伐他汀和纤维酸衍生物(贝特类药物)、红霉素、克拉霉素、 利托那韦加沙奎那韦或洛匹那韦加利托那韦联用、免疫抑止药、咪唑类抗真菌药或调脂剂量的 烟酸医治时,应细心衡量潜在的好处和风险,并应当真监测患者的任何肌肉痛苦悲伤、肌肉压痛或 肌肉无力的体征和症状,特别是在医治起头的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他 汀与前面提到的药物(见【药物彼此感化】)同时使用时,招考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和 维持剂量。在这种环境下,要考虑按期进行肌酸磷酸激酶的测定,但如许的监测不克不及确保能够 防止严峻肌病的发生。

  保举处方用量及彼此感化药物总结见表2所示(详见【用法用量】、【药物彼此感化】、【药 理毒理】)。

  表2惹起阿托伐他汀肌病/横纹肌消融风险添加的彼此感化药物。(见仿单)

  任何患者若有急性、严峻环境预示肌病或有危险峻素(如,严峻急性传染,低血压,大的外 科手术,创伤,严峻代谢、内排泄和电解质紊乱,未节制的癫痫爆发)易诱发继发于横纹肌消融 的肾功能衰竭,应暂停或中缀立普妥医治。

  2.肝功能非常

  同其它降脂医治一样,他汀类药物可惹起肝功能生化目标非常。临床试验成果显示接管立普妥医治的患者有0.7%呈现血清转氨酶持续升高(2次或2次以上跨越一般值上限3倍)。用 药剂量为10、20、40和80mg的患者转氨酶非常的发生率别离为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 临床试验中服用立普妥的患者察看到以下成果。1例患者呈现黄疸,其它患者肝功能查抄 (LFT)目标的升高与黄疸及其它临床体征或症状无关。降低用药剂量、药物中缀或遏制用药 后,转氨酶程度恢复到或接近医治出息度而无后遗症。30例肝功能查抄目标持续升高的患者18 例在降低立普妥用药剂量的环境下继续医治。

  医治前、医治起头后12周及剂量添加后12周应查抄肝功能,此后应按期(如每半年)检 查。凡是肝酶非常发生在立普妥医治前3个月内,患者的转氨酶升高该当监测直至恢复一般。 若是ALT或AST持续升崇高高贵过一般值上限3倍以上,建议减低本品用药剂量或遏制用药。 立普妥应慎用于过量喝酒和/或曾有肝脏疾病史患者。勾当性肝病或缘由不明的转氨酶持续 升高禁用本品(详见【禁忌】)。

  3.内排泄功能

  他汀类药物能干扰胆固醇合成,从理论上说可抑止肾上腺和(或)性腺类固醇物质的合成。 临床研究表白,立普妥不削减根本血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储蓄。他汀类药物对男性生育 能力的影响尚无足够的病例研究,对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清晰。当他汀类 药物与可以或许降低内源性类固醇激素程度或活性的药物如酮康唑,安体舒通和西咪替丁合用时应 隆重利用。

  4.中枢神经系统毒性

  在一只赐与阿托伐他汀120 mg/kg/日3个月的雌性犬中呈现脑出血。添加剂量赐与另一只雌 性犬阿托伐他汀280 mg/kg/日11周后,在濒死形态处死,也发觉脑出血和视神经空泡构成。每 公斤体重120 mg的剂量如按人类最大给药量每日80 mg计较,则其全身表露约为人血浆曲线只雄性犬(一只给药为10 mg/kg/ 日,另一只为120 mg/kg/日)各呈现一次强直性惊厥。在持久给药2年,剂量最大达400 mg/kg/日 的小鼠和剂量达100 mg/kg/日的大鼠中未察看到中枢神经系统损害。按保举的人类最大给药量 每日80 mg计较,这些给药量是人体曲线倍(大鼠)。 在赐与其它他汀类药物时,察看到犬中枢神经系统血管损害,特征为血管四周的出血,水肿 和单核细胞血管周隙浸湿。在临床一般的犬中,化学布局类似的另一本类药物血浆药物程度约 高于保举的人最大剂量30倍时,以剂量依赖性体例发生视神经变性(视网膜-膝状体纤维 Wallerian变性)。

  5.在近期有卒中或短暂脑缺血爆发患者中的使用

  SPARCL研究(强化降胆固醇医治防止卒中研究)共纳入4731名近6个月内有脑卒中或短 暂性脑缺血爆发但没有冠心病的患者,接管立普妥80mg或抚慰剂医治。该研究过后阐发显示, 立普妥80mg组患者出血性卒中发生率高于抚慰剂组(别离为55人[2.3%]和33人[1.4%]; HR=1.68;95%CI:1.09-2.59;p=0.0168),两组患者致死性出血性卒中发生率类似(阿托伐他 汀和抚慰剂组别离为17人和18人),阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率(38人,1.6%) 高于抚慰剂组(16人,0.7%)。阿托伐他汀组出血性卒中发生率较高与研究起头时患者的某些基线特征(包罗出血性卒中和腔隙性卒中)相关(见【不良反映】)。

  立普妥禁用于有勾当性肝病的患者,包罗不明缘由的肝脏转氨酶程度持续升高[见【禁忌】 和【药代动力学】]。

  【妊妇及哺乳期妇女用药】

  他汀类药物在赐与怀胎女性时可能风险胎儿。育龄妇女只要在怀孕可能性极小和己被奉告药物对妊妇的潜在危险时方可服用本品。服用本品的妇女一旦受孕,应当即停药并奉告对胎儿的潜在危险,在怀孕期间继续用药贫乏已知的临床获益。

  哺乳期妇女阿托伐他汀能否经人乳排泄尚不清晰,但别的一种同类药物可以或许少量排泄到乳汁中。被哺乳的幼鼠血浆和肝脏的阿托伐他汀药物浓度别离为母乳中药物浓度的50%和40%。动物乳汁药物浓度程度可能不克不及精确反映人类乳汁药物浓度程度,由于别的一种同类药物可通过人类乳汁排泄,同时他汀类药物可能对接管哺乳的重生儿形成严峻不良反映,因而服用本品的母亲不该哺乳(见【禁忌】)。

  【儿童用药】本品应只由专科大夫在儿童中利用。本品在儿童的医治经验仅限于少数(4到17岁)患有严峻脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

  本品在这一患者人群的保举起始剂量为10mg/日。尚无本品对该人群发展发育的平安性材料。

  【老年患者用药】临床研究中39828名服用立普妥的患者,15813名(40%)65岁,2800名(7%)75岁。这两小我群与年轻受试者的全体平安性和无效性无差别。其它临床利用经验演讲也显示老年人群和年轻人群没有差别。但不克不及除外某些老年患者对药物敏感性更高,高龄(65岁)是肌病的一个易感要素,因而立普妥使用于老年人群应隆重。

  【药物彼此感化】详见仿单。

  【药物过量】本品过量尚无特殊医治办法。一旦呈现药物过量,患者应按照需要采纳对症医治及支撑性医治办法。因为阿托伐他汀与血浆卵白普遍连系,血液透析不克不及较着添加阿托伐他汀的断根。

  【药理毒理】详见仿单。

  【药代动力学】

  药代动力学和药物代谢

  接收:阿托伐他汀口服后接收敏捷;1-2小时内血浆浓度达峰。接收程度随阿托伐他汀的剂量成反比例添加。与溶液剂比拟,阿托伐他汀片的生物利费用为95%-99%。绝对生物利费用约为12%。HMG-CoA还原酶抑止活性的全身利费用约为30%。全身利费用较低的缘由在于进入人体轮回前胃粘膜断根和/或肝脏首过效应。与早餐给药比拟,晚上给药血浆浓度稍低(Cmax和AUC约30%)。然而,无论一天中何时给药,低密度脂卵白胆固醇的降低是不异的(见【用法用量】)。

  分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆卵白连系。血液/血浆比约为0.25提醒仅有少量药物渗入入红细胞内。按照在大鼠中的察看。阿托伐他汀可能排泄入人乳中(【禁忌】,【妊妇和哺乳期妇女用药】和【留意事项】,“哺乳期妇女”)。

  代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它氧化产品。体外试验中,邻位和对位羟基化代谢产品对HMG-CoA还原酶的抑止感化与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶抑止活性约70%是由活性代谢性发生。体外研究显示了细胞色素P450 3A4在阿托伐他汀代谢中的主要性,同时服用已知的同工酶抑止剂红霉素与人体内阿托伐他汀的血浆浓度添加相分歧(见【留意事项】,【药物彼此感化】)在动物中,邻位-羟基代谢产品颠末进一步的葡萄醛酸化过程。

  分泌:阿托伐他汀次要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁断根。可是阿托伐他汀似无较着的肝肠再轮回。阿托伐他汀的平均血浆消弭半衰期约为14小时。因其活性代谢产品的感化,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶的半衰期约20-30小时。阿托伐他汀口服给药后,尿收受接管率不到给药量的2%。

  老年人:在健康老年人群(春秋65岁)中,阿托伐他汀的血液浓度较青年人的高(Cmax约为40%,AUC约为30%)。临床数据显示,赐与肆意剂量的阿托伐他汀,在老年人群中其降低LDL-C的程度要较着高于青年人(见【留意事项】、“老年用药”)

  儿童:儿童人群中药代动力学数据尚不充实。

  性别:阿托伐他汀的血药浓度具有性别差别(就Cmax而言女性比男性高约20%,就AUC而言,女性较男性低10%)。然而临床使用中,阿托伐他汀降LDL-C感化不具有有临床意义的较着性别差别。

  肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产品的血浆浓度及降脂结果无任何影响。因而,肾功能不全的患者无需调整剂量(见【用法用量】)。

  肝功能不全患者:在慢性酒精性肝病患者中,阿托伐他汀的血药浓度显著升高;在Childs-Pugh A患者中,Cmax和AUC均添加了4倍,而在Childs-Pugh B 患者Cmax和AUC别离添加了16倍和11倍(见【禁忌】)。

  【储藏】遮光,密封保留。

  【包装】铝塑包装,复合膜袋包装,7片/板/袋

  【无效期】36个月

  【核准文号】国药准字H20093819

  【出产企业】北京嘉林药业股份无限公司

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