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齐鲁阿托伐他汀通过一致性评价降脂药市场再添变数

发布时间:2019-06-08 21:39 来源:未知 编辑:admin

  据PharmaGo数据库更新显示,5月27日,齐鲁制药的阿托伐他汀钙片上市申请(CYHS1700609、CYHS1700612)获得国度药品监视办理局(NMPA)核准。

  此前齐鲁制药开展了阿托伐他汀钙片20mg规格的生物等效性研究(CTR20171096 ),并采用大规格宽免小规格BE研究的策略,于2018年3月5日按照新化药注册分类同时提交了10和20mg两个规格的上市申请。

  此次获批上市,该产物视同通过度歧性评价,齐鲁也成为阿托伐他汀钙片第4家通过度歧性评价的企业。

  重磅降脂品种

  阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑止剂,合用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和夹杂性高脂血症,也合用于纯合子高胆固醇血症,是全球首个年发卖额冲破100亿美元的超等重磅品种,开启了新药研发史上的小分子药物发卖神线年,阿托伐他汀(立普妥)进入中国,同年,刚好在原研药立普妥未收到行政庇护前,嘉林药业的同类产物“阿乐”拿到了出产批文,作为国度二类新药和国内首仿研制也获批上市,并享受了 8 年的行政庇护期,期间没有其他同类仿制药获批上市。

  2009年后,Lek 制药、浙江新东港出产的阿托伐他汀钙片仿制药才于连续获批上市。

  中国的血脂非常患者人群日益复杂,对降脂药的需求也日益添加。

  作为降血脂药物市场中的支流药物,阿托伐他汀钙具有较高的临床价值,从2015年的数据来看,

  降血脂药物发卖金额达到了近30 亿元,此中阿托伐他汀钙的市场份额最大,占到了整个降血脂药物市场的近 50%。

  。就目前合作款式来看,2017年公立病院数据显示,原研辉瑞“立普妥”的市场份额占 73.37%,占绝对领先地位。嘉林药业“阿乐”市场份额第二,占 16.99%,其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业,市场份额为 4.22%和0.53%、0.5%。

  目前新一轮的带量采购尚未正式启动,政策形势尚未了了,可是包罗齐鲁在内的更多实力厂家通过度歧性评价获得出场投标资历,无疑会让国内降脂药的市场款式再添变数。

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