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齐鲁“阿托伐他汀”众生药业“异烟肼片”通过一致性评价

发布时间:2019-06-05 18:51 来源:未知 编辑:admin

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  原题目:齐鲁“阿托伐他汀”、众生药业“异烟肼片”通过度歧性评价

  来历:企业通知布告

  编纂:安诺影

  齐鲁“阿托伐他汀钙片”通过度歧性评价

  5月27日,NMPA最新数据显示,齐鲁制药的阿托伐他汀钙片(10mg和20mg)正式通过度歧性评价审查。

  至此,阿托伐他汀国内通过度歧性评价药企已达四家。包罗嘉林药业、兴安药业、乐普医疗子公司新东港药业(现已改名为浙江乐普药业股份无限公司)和本次正式获批的齐鲁制药。

  阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑止剂,合用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和夹杂性高脂血症,也合用于纯合子高胆固醇血症。

  阿托伐他汀的原研药立普妥为辉瑞与华纳合作开辟,该产物于1999年在中国上市,全球累计发卖约1500亿美元,是首个总销量破千亿美元的重磅药物。

  辉瑞的立普妥在中国上市的初年,嘉林药业的阿乐作为国内的首仿药,也已1999年获准上市,而且不断维持在10%摆布的市场份额,处于领先地位。

  近几年来,国内降血脂药物市场增加较快,次要份额为辉瑞制药的阿托伐他汀钙片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外资品牌拥有。

  据米内网数据显示,2017年城市公立病院化学药用药市场份额中,阿托伐他汀钙片以1.02%的份额,排名第五位。

  按重点城市公立病院数据,2017年前三季度阿托伐他汀发卖11.1亿元,原研辉瑞“立普妥”的市场份额占 73.37%,占绝对领先地位。

  嘉林药业“阿乐”市场份额第二,占 16.99%,其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业,市场份额为 4.22%和0.53%、0.5%。

  目前阿托伐他汀钙片市场支流规格为20mg,约占市场份额的85.74%,用药量约占72.47%。而在10mg的市场,嘉林药业阿乐市场份额为49.35%,已跨越辉瑞立普妥。

  2017年前三季度立普妥的市场份额约占 73.84%,阿乐紧跟其后,约占 17.25%,其次为尤佳(天方药业)和优力平(浙江),市场份额为 5.88%和1.47%。

  而就在近期国度4+7集采中,阿乐20mg*7片以6.6元的低价当选,获得11城市70%的发卖权,并且阿乐的第一张处地契已于本年3月25日在“4+7”试点城市西安市的一家民营病院开出。其时开出的价钱为6.6元/盒(7片/20mg/盒),这也与阿乐的中标价钱所分歧。

  可见将来市场又将掀起一场激烈的价钱战,此次齐鲁阿托伐他汀钙片通过度歧性评价,想要瓜分原有市场,也必将履历一翻苦战。

  众生药业“异烟肼片”通过度歧性评价

  近日,广东众生药业股份无限公司发布通知布告,其全资子公司华南药业收到国度药监局核准签发的《药品弥补申请批件》,其研发的化学药品异烟肼片(片剂,100mg )通过度歧性评价。

  结核病是严峻风险公家健康的全球性公共卫生问题。我国是全球第二大结核病高承担国度,结核病报密告病人数一直位居法定演讲乙类流行症前列。

  异烟肼合用于各类结核病,如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核,结核性脑膜炎、肋膜炎及 腹膜炎等。为了防止和延缓耐药性的发生,异烟肼应与其他一线抗结核药结合使用。异烟肼可用于防止与勾当性肺结核病人接触的人群。

  异烟肼片是国度根基药物、国度医保目次甲类品种,匹敌结核医治具有临床应意图义。异烟肼是世界卫生组织(WHO)保举的一线抗结核药,是抗结核治 疗尺度疗法中的根本药物。

  按照 2010 年 WHO 结核病防治司出台的《结核病治 疗指南》第 4 版,新患者的尺度医治方案是 2HRZE/4HR(H:异烟肼;R:利福 平;Z:吡嗪酰胺;E:乙胺丁醇),即便是在已知或疑似异烟肼高耐药的人群中, 新结核病患者在继续期可用 HRE 代替 HR。

  异烟肼目前曾经上市60多年。1952年别离由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场,商品名Rimifon(雷米封),规格50mg、150mg和300mg。目前美国的Rimifon曾经退市,FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

  按照国度药监局数据显示,异烟肼片有568个批文,规格为0.05g、0.1g和0.3g。目前沈阳红旗制药无限公司(复星)的异烟肼片(0.1g)已通过度歧性评价。

  按照IQVIACHPA最新数据显示,2018年度,异烟肼片于中国境内发卖额约为人民币9,436万元。

  本次异烟肼片通过度歧性评价对众生药业有积极影响,有益于提拔产物市场所作力,扩大产物的市场份额。

  目前众生药业公司已开展分歧性评价品种 16 个,除已通过仿制药分歧性评价的盐酸二甲双胍片和异烟肼片以外, 还有盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片等 6 个品种已获得仿制药分歧性评价 CDE 受理,处于审评审批中,目前研发进度合适预期。

  药企加速过评速度,已有245个品规通过度歧性评价

  据央视旧事报道,从客岁下半年以来,国内药企加速了分歧性评价的速度,记者领会到从分歧性政策启动以来,国度药监局共受理了1042个申请文号,涉及338家企业的318个品种,截至4月11日,已有182个受理号,86个品种通过度歧性评价。

  据医药云端工作室统计,截止目前,共有245个品规通过度歧性评价。此中17个品种已集齐三家以上过评,苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过,瑞舒伐他汀钙片6个厂家通过,头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片5个厂家过评,盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分离片、蒙脱石散、异烟肼片、阿托伐他汀钙片八个品种已有4个厂家过评。

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